Izrada uspješnog uzorka jastučića elektrode je jedna stvar.

Konzistentna proizvodnja iste elektrodne podloge u ponovljenim proizvodnim serijama je druga stvar.

Za proizvođače medicinskih elektroda ova je razlika važna jer proizvodnja uključuje više materijala, procesa, strojeva, alata i kontrole kvalitete.

Proizvodni proces može dobro funkcionirati tijekom početnog razvoja, ali ipak zahtijeva daljnju procjenu prije nego što se može smatrati prikladnim za rutinsku proizvodnju.

Ovdje jevalidacija procesapostaje važno.

Specifikacija proizvoda govori o proizvođačukakav bi trebao biti gotov proizvod.

Validacija procesa bavi se drugim pitanjem:

Može li proces proizvodnje dosljedno proizvesti taj proizvod?

Ova razlika je važna jer proizvodne varijacije mogu doći iz mnogih izvora.

Na primjer:

• Sirovine se mogu razlikovati od serije do serije.
• Oprema za proizvodnju može zahtijevati različite postavke.
• Alat se može istrošiti tijekom vremena.
• Operateri mogu komunicirati s procesom.
• Uvjeti okoliša mogu se promijeniti.
• Brzina proizvodnje može utjecati na ponašanje procesa.
• Višestruki proizvodni koraci mogu utjecati jedni na druge.

Stabilan proizvodni proces trebao bi moći upravljati ovim varijablama unutar definiranih zahtjeva.

Ova dva pojma su povezana, ali nisu ista.

Testiranje proizvoda

Testiranje proizvoda traži:

Zadovoljava li ovaj gotov proizvod navedene zahtjeve?

Na primjer, ovisno o proizvodu, testiranje može uključivati ​​dimenzije, izgled, električne karakteristike, karakteristike -prianjanja ili druge definirane zahtjeve.

Validacija procesa

Validacija procesa traži:

Može li ovaj proizvodni proces opetovano proizvesti proizvode koji ispunjavaju te zahtjeve?

Proizvod može proći određenu inspekciju dok temeljni proces još uvijek ima pretjerane varijacije.

Stoga:

Testiranje proizvoda provjerava proizvod.

Validacija procesa ocjenjuje sposobnost procesa da dosljedno proizvodi proizvod.

Obje mogu biti važne komponente kontroliranog proizvodnog sustava.

Validaciju procesa ne treba tretirati kao nešto što se događa tek nakon što je već započela masovna proizvodnja.

To treba uzeti u obzir tijekom razvoja proizvoda i razvoja proizvodnog procesa.

Pojednostavljeni razvojni put može izgledati ovako:

Zahtjevi za proizvod

↓

Dizajn proizvoda

↓

DFM pregled

↓

Prototip

↓

Razvoj procesa

↓

Validacija procesa

↓

Rutinska proizvodnja

Točan slijed razvoja ovisi o proizvodu, procesu proizvodnje, sustavu kvalitete i primjenjivim zahtjevima.

Važno je načelo da se procesi proizvodnje trebaju razumjeti i kontroliratiprije nego postanu rutinski proizvodni procesi.

Ne zahtijeva svaka proizvodna aktivnost istu vrstu ili razinu validacije.

Pristup ovisi o procesu i njegovoj sposobnosti da se na odgovarajući način provjeri naknadnom inspekcijom ili ispitivanjem.

Za elektrodne podloge, potencijalno važni procesi mogu uključivati:

• Premazivanje ili primjena materijala
• Primjena hidrogela
• Laminacija
• Rezanje
• Rezanje štanca
• Pričvršćivanje komponenti
• Tiskanje ili označavanje
• Postupci vezani-za pakiranje

Proizvođač bi trebao odrediti koji procesi zahtijevaju validaciju na temelju proizvoda i rizika proizvodnje.

Za elektrodne jastučiće koji koriste vodljivi hidrogel, postupak primjene može biti važna proizvodna varijabla.

Proces će možda trebati kontrolirati karakteristike kao što su:

• Područje primjene
• Raspodjela materijala
• Debljina
• Položaj
• Stanje površine
• Dosljednost procesa

Cilj nije jednostavno nanijeti hidrogel jednom.

Proces mora biti sposoban opetovano proizvesti traženi rezultat.

Ovo je osobito važno kada se proizvodnja pomiče s razvojnih količina na veće komercijalne količine.

U višeslojnim elektrodnim jastučićima, nekoliko materijala će možda morati ostati ispravno postavljeno tijekom proizvodnje.

Proces laminiranja stoga može uključivati ​​kontrole koje se odnose na:

• Usklađivanje materijala
• Pritisak
• Ubrzati
• Temperatura gdje je primjenjivo
• Uvjeti lijepljenja
• Pozicioniranje slojeva

Validacija procesa može pomoći u utvrđivanju mogu li odabrani parametri procesa dosljedno proizvesti željenu višeslojnu strukturu.

Rezanje kalupa pretvara kontinuirane materijale u potrebnu geometriju elektrode.

Važne varijable mogu uključivati:

• Stanje alata
• Pritisak rezanja
• Web usklađivanje
• Brzina proizvodnje
• Debljina materijala
• Registracija

Validirani proces trebao bi pokazati da se te varijable mogu dovoljno kontrolirati za proizvodnju proizvoda unutar definiranih zahtjeva.

Program validacije može ispitati više aspekata procesa proizvodnje.

Ovisno o procesu, to može uključivati:

Oprema

Može li oprema dosljedno raditi unutar potrebnog radnog raspona?

Materijali

Može li proces dosljedno obrađivati ​​odobrene materijale?

Parametri procesa

Koji radni parametri imaju najveći utjecaj na rezultat?

Karakteristike proizvoda

Koje karakteristike gotovog-proizvoda pokazuju radi li proces ispravno?

Ponovljivost

Može li isti postupak opetovano proizvesti dosljedne rezultate?

Ponovljivost

Može li proces ostati dosljedan u normalnim proizvodnim uvjetima?

Točnu metodologiju treba odrediti prema procesu, proizvodu i primjenjivim zahtjevima kvalitete.

Koristan način za razumijevanje validacije procesa je povezivanje:

Procesne varijable

s

Rezultati proizvoda

Na primjer:

Svrha je razumjeti koje proizvodne varijable treba kontrolirati kako bi se dosljedno postigle tražene karakteristike proizvoda.

Uobičajeni nesporazum je da kada je proces validiran, proces više nikada ne treba pregledavati.

U stvarnosti se procesi proizvodnje mogu promijeniti.

Na primjer:

• Dobavljač sirovina se može promijeniti.
• Specifikacija materijala može se revidirati.
• Proizvodna oprema se može zamijeniti.
• Alati se mogu modificirati.
• Parametri proizvodnje mogu se promijeniti.
• Mjesto proizvodnje se može promijeniti.
• Dizajn proizvoda može se ažurirati.

Značajne promjene mogu zahtijevati procjenu kako bi se utvrdilo je li potrebna dodatna validacija ili ponovna validacija.

Zbog toga je validacija procesa usko povezana skontrola promjena.

Zamislite da se jastučić za elektrode uspješno proizvodi već nekoliko godina.

Proizvođač zatim želi uvesti novog dobavljača materijala.

Čak i ako novi materijal izgleda slično, promjena može utjecati na:

• Premazivanje
• Laminacija
• Rezanje
• Prianjanje
• Električne karakteristike
• Konzistencija konačnog proizvoda

Ispravan pristup nije jednostavno:

"Novi materijal izgleda isto, tako da se proizvodnja može nastaviti."

Umjesto toga, proizvođač bi trebao procijeniti promjenu i odrediti koja je provjera ili validacija prikladna.

Ovo stvara kontrolirani odnos između:

Promjena → Procjena rizika → Verifikacija / Validacija → Odobrenje → Proizvodnja

Nakon što je proizvodni proces prikladno uspostavljen i validiran, cilj se pomiče prema održavanju procesa u rutinskim proizvodnim uvjetima.

To znači nastavak praćenja relevantnih:

• Materijali
• Oprema
• Parametri procesa
• Rezultati inspekcije
• Karakteristike proizvoda
• Proizvodni trendovi

Validacija uspostavlja povjerenje u proces.

Rutinsko praćenje pomaže održati to povjerenje tijekom vremena.

Ova razlika je važna jervalidacija nije zamjena za stalnu kontrolu procesa.

Ovo postaje posebno važno kada OEM proizvod prolazi kroz različite faze razvoja.

Na primjer:

Prototip

Za procjenu koncepta proizvode se male količine.

Pilot proizvodnja

Proces proizvodnje testiran je u uvjetima bližim komercijalnoj proizvodnji.

Masovna proizvodnja

Proces se više puta koristi za komercijalne narudžbe.

Proces koji radi na razini prototipa može se ponašati drugačije kada:

• Povećava se brzina proizvodnje
• Količine materijala se povećavaju
• Uvodi se drugačiji alat
• Uključuje se više proizvodnih operatera
• Proizvodni ciklusi postaju duži

Stoga bi -povećanje trebalo razmotriti ostaje li proizvodni proces sposoban pod uvjetima koji se očekuju tijekom komercijalne proizvodnje.

Jedan od krajnjih ciljeva kontrole proizvodnog procesa je ponovljivost.

Razmotrite tri proizvodne serije:

Serija A

Proizvod zadovoljava specifikacije.

Serija B

Proizvod zadovoljava specifikacije.

Serija C

Proizvod zadovoljava specifikacije.

To je korisno.

Ali proizvođači također žele razumjeti ostaje li sam proces stabilan u tim serijama.

Zbog toga procesni podaci, sljedivost materijala, rezultati inspekcije i zapisi o proizvodnji mogu biti vrijedni.

Oni dokazuju da dosljednost nije samo slučajnost jedne uspješne proizvodne serije.

Prilikom ocjenjivanja proizvođača elektrodnih jastučića, kupci mogu pitati:

1. Koji su proizvodni procesi validirani?

To daje uvid u to kako proizvođač pristupa kontroli procesa.

2. Kako se identificiraju kritični procesni parametri?

Odgovor može otkriti temelje li se inženjerske odluke na definiranom znanju o procesu.

3. Kako se prati dosljednost procesa nakon validacije?

Validacija bi trebala biti povezana s rutinskim praćenjem proizvodnje.

4. Što se događa kada se proizvodni proces promijeni?

Pitajte pokreću li značajne promjene formalnu procjenu.

5. Kako se proizvodne serije dokumentiraju i prate?

Sljedivost može postati osobito važna za dugoročne-OEM programe.

6. Kako proizvođač upravlja-razmjerom?

Dobavljač bi trebao biti u stanju objasniti kako se proizvod kreće od količine prototipa do komercijalne proizvodnje.

Specifikacija proizvoda govori vam što kupujete.

Uzorak vam govori što dobavljač može napraviti.

Povijest proizvodnje govori vam što je dobavljač napravio.

Validacija procesa pruža još jednu informaciju:

Koliko pouzdano proizvođač može dokazati da njegov proizvodni proces može više puta postići traženi rezultat?

Ovo je posebno važno za medicinske proizvode kod kojih je bitna dosljednost u ponovljenim ciklusima proizvodnje.

Validacija procesa ne bi trebala postojati kao izolirana aktivnost.

Djeluje zajedno s drugim elementima kontrole proizvodnje:

Kvalifikacija dobavljača

↓

Inspekcija ulaznog materijala

↓

Razvoj procesa

↓

DFM

↓

Validacija procesa

↓

U-kontroli procesa

↓

Inspekcija gotovog proizvoda

↓

Sljedivost

↓

Kontrola promjena

To stvara potpuniji-okvir kvalitete proizvodnje.

Kupcima OEM-a pogled na cijeli lanac može pružiti korisnije razumijevanje mogućnosti proizvođača nego gledanje bilo koje pojedinačne potvrde ili izvješća o ispitivanju.

Važno je razumjeti koji postupak validacije zapravo pokazuje.

ne znači:

• Svaki proizvod će biti potpuno identičan.
• Proizvodnja nikada neće doživjeti odstupanja.
• Materijali se nikada neće razlikovati.
• Oprema nikada neće zahtijevati prilagodbu.
• Problemi s kvalitetom su nemogući.
• Proizvodnja uvijek uključuje određeni stupanj varijacije.

Cilj je razumjeti i kontrolirati tu varijaciju kako bi proces mogao dosljedno proizvoditi proizvode unutar utvrđenih zahtjeva.

Ovo je mnogo realniji način za razumijevanje dosljednosti proizvodnje.