Kontrola promjena u proizvodnji medicinskih elektroda: Kako upravljati promjenama proizvoda i procesa

Medicinske elektrode proizvode se kombinacijom odabira materijala, vodljivog dizajna sučelja, precizne pretvorbe, sastavljanja i kontrole kvalitete. Budući da ovi elementi rade zajedno kako bi odredili izvedbu gotovog proizvoda, čak i naizgled neznatna promjena može imati posljedice izvan pojedine komponente koja se mijenja.

Na primjer, promjena formulacije hidrogela može utjecati na prianjanje, vodljivost, kontakt s kožom ili stabilnost skladištenja. Podešavanje procesa pretvorbe može utjecati na točnost dimenzija ili konzistenciju gotove elektrode. Zamjena dobavljača sirovina također može dovesti do razlika koje nisu odmah vidljive tijekom rutinske inspekcije.

Zbog toga je kontrola promjena važna u proizvodnji medicinskih elektroda.

Za tvrtke medicinskih uređaja i OEM/ODM kupce, razumijevanje načina na koji proizvođač upravlja promjenama važan je dio procjene pouzdanosti proizvodnje. Cilj nije spriječiti svaku promjenu. Treba osigurati da se promjene sustavno procjenjuju, podupiru odgovarajućim dokazima i provode bez uvođenja neprihvatljivih rizika.

Kontrola promjena u proizvodnji medicinskih elektroda je strukturirani proces za pregled, odobravanje, implementaciju i provjeru promjena koje bi mogle utjecati na kvalitetu proizvoda, izvedbu, sigurnost ili usklađenost s propisima.

Tipične promjene uključuju:

• Zamjene sirovina ili dobavljača
• Prilagodbe formulacije hidrogela
• Dizajn elektrode ili promjene dimenzija
• Promjene parametara proizvodnog procesa
• Preinake proizvodne opreme ili alata
• Promjene materijala pakiranja
• Prijenos mjesta proizvodnje

Učinkovit proces kontrole promjena identificira potencijalni utjecaj promjene, utvrđuje je li potrebno dodatno testiranje ili validaciju, dokumentira odluku i provjerava ispunjava li modificirani proizvod ili proces svoje primjenjive zahtjeve.

Za OEM/ODM projekte, kontrola promjena također pomaže proizvođačima i kupcima u održavanju usklađenosti kada se razvijaju specifikacije proizvoda, odobreni materijali ili proizvodni aranžmani.

Medicinska elektroda nije samo skup pojedinačnih materijala. Njegova izvedba ovisi o tome kako ti materijali i procesi proizvodnje međusobno djeluju.

Razmotrimo tipičnu elektrodu-na bazi hidrogela. Vodljivo sučelje, materijal za podlogu, konektor, ljepljiva svojstva i zaštitna obloga moraju funkcionirati zajedno kao integrirani proizvod.

Promjena jednog elementa može utjecati na drugi.

Na primjer, novi materijal za podlogu može imati različite karakteristike površine. Čak i ako se materijal čini vizualno sličnim izvorniku, može se ponašati drugačije tijekom laminacije, -rezanja ili upotrebe.

Isto tako, prilagodba formulacije hidrogela može utjecati na više od jedne karakteristike učinka. Ovisno o prirodi promjene, potrebno je uzeti u obzir adheziju, kohezijsku čvrstoću, električna svojstva i ponašanje kod starenja.

Bez strukturiranog pregleda ti se učinci možda neće identificirati sve dok proizvod ne dođe u kasniju fazu proizvodnje ili, u nekim slučajevima, do kupca.

Kontrola promjena pomaže proizvođačima da prepoznaju potencijalne rizike prije nego što promjena postane dio rutinske proizvodnje.

Razlika između promjene i kontrole promjene

Proizvodna promjena je sama fizička ili proceduralna izmjena.

Kontrola promjene je proces upravljanja koji okružuje tu izmjenu.

Njime se utvrđuje:

• Što se mijenja i zašto
• Na koje proizvode i procese može utjecati
• Koje rizike je potrebno procijeniti
• Tko mora pregledati i odobriti promjenu
• Koje je testiranje ili validacija potrebna
• Kako će se promjena provesti

Provjerit će se koliko je uspješna implementacija

Razlika je važna jer tehnički razumna promjena ipak može biti neprikladna ako se uvede bez odgovarajuće procjene ili autorizacije.

Ne nosi svaka prilagodba proizvodnje istu razinu rizika. Zahtijevani pregled trebao bi odražavati prirodu promjene, njezin potencijalni učinak i namjeravanu upotrebu proizvoda.

Za proizvođače medicinskih elektroda promjene općenito spadaju u nekoliko kategorija.

2.1 Promjene sirovina

Promjene sirovina mogu uključivati:

• Vodljivi sastojci ili formulacije hidrogela
• Vodljivi filmovi i podložni materijali
• Podloge od tkanine ili pjene
• Konektori i vodljive komponente
• Otpusti obloge
• Materijali za pakiranje

Zamjenski materijal ne bi se trebao automatski smatrati ekvivalentnim samo zato što ima sličan izgled ili nominalne karakteristike.

Ovisno o njegovoj funkciji, materijal može zahtijevati procjenu fizičkih svojstava, električne izvedbe, kompatibilnosti sa susjednim slojevima, ponašanja pri obradi ili stabilnosti.

Za proizvode na bazi hidrogela, na primjer, promjena formulacije može istodobno utjecati na adheziju i vodljivost. Procjena bi stoga trebala razmotriti svojstva relevantna za gotovu elektrodu, a ne oslanjati se isključivo na ulaznu specifikaciju materijala.

2.2 Promjene dizajna proizvoda

Promjene dizajna mogu uključivati:

• Dimenzije elektroda
• Oblik proizvoda
• Kontaktno područje
• Konfiguracija konektora
• Struktura slojeva
• Debljina podloge
• Konfiguracija pakiranja

Neke promjene dizajna relativno su jednostavne. Drugi mogu utjecati na performanse proizvoda, kompatibilnost s predviđenim uređajem ili postojeće dokaze o provjeri.

Na primjer, promjena dimenzija elektrode može utjecati na kontaktno područje i njegovu interakciju s kožom. Promjena konektora može utjecati na kompatibilnost s predviđenom opremom za stimulaciju ili nadzor.

Proizvođač treba utvrditi je li postojeća provjera proizvoda dovoljna ili je potrebna dodatna procjena.

2.3 Promjene proizvodnog procesa

Promjene procesa mogu uključivati:

• Parametri premaza
• Uvjeti laminacije
• Uvjeti sušenja ili stvrdnjavanja, ako je primjenjivo
• Metode -rezanja
• Postupci montaže
• Metode inspekcije
• Konfiguracija proizvodne linije

Promjena može poboljšati učinkovitost bez mijenjanja predviđenog dizajna proizvoda. Međutim, proizvođač još treba procijeniti može li revidirani proces dosljedno proizvoditi usklađene proizvode.

Na primjer, revidirani postupak laminiranja može poboljšati propusnost, ali njegov učinak na spajanje slojeva i konzistentnost dimenzija treba procijeniti kada su te karakteristike relevantne za proizvod.

2.4 Promjene opreme, alata i mjesta proizvodnje

Zamjena opreme, modifikacija alata i prijenos proizvodnje također mogu utjecati na dosljednost proizvodnje.

Čak i kada se zadrže isti odobreni materijali i specifikacije proizvoda, razlike u mogućnostima opreme, postavkama procesa, metodama operatera ili uvjetima okoline mogu utjecati na rezultate proizvodnje.

Premještanje proizvoda na drugu proizvodnu liniju ili proizvodno mjesto stoga može zahtijevati dokumentiranu procjenu plana prijenosa, sposobnost procesa, zahtjeve inspekcije i sve potrebne provjere ili validacije.

2.5 Promjene dobavljača

Promjene dobavljača zaslužuju posebnu pozornost kada materijal obavlja kritičnu funkciju u gotovoj elektrodi.

Novi dobavljač može osigurati materijal koji zadovoljava istu naslovnu specifikaciju, ali se razlikuje u drugim relevantnim karakteristikama.

Ovisno o materijalu i primjeni, proizvođač će možda trebati pregledati:

• Specifikacije materijala i tehnička dokumentacija
• Zapisi o kvalifikacijama dobavljača
• Zahtjevi ulazne inspekcije
• Kompatibilnost materijala
• Postojeći podaci o ispitivanju
• Mogući učinci na gotov proizvod

Odgovarajuća razina pregleda ovisi o riziku promjene i već dostupnim dokazima.

Praktični proces kontrole promjena može se podijeliti u šest faza.

Faza 1: Pokrenite i dokumentirajte promjenu

Proces počinje jasno definiranim zahtjevom za promjenu.

Zahtjev treba objasniti što se mijenja, zašto je promjena predložena i na koje proizvode, materijale, procese ili proizvodne lokacije može utjecati.

Uobičajeni razlozi uključuju dostupnost materijala, poboljšanje proizvoda, nadogradnju opreme, učinkovitost proizvodnje i korektivne radnje.

Zahtjev treba identificirati trenutno odobreno stanje i predloženu zamjenu ili modifikaciju. To daje jasnu osnovu za procjenu promjene.

Faza 2: Procijenite potencijalni učinak

Sljedeći korak je utvrditi kako bi predložena promjena mogla utjecati na proizvod ili proces njegove proizvodnje.

Relevantna pitanja uključuju:

• Može li promjena utjecati na električne performanse?
• Može li promijeniti prionjivost ili cjelovitost materijala?
• Može li utjecati na točnost dimenzija?
• Može li utjecati na kompatibilnost s predviđenim uređajem?
• Može li promijeniti zaštitu pakiranja ili stabilnost proizvoda?
• Može li utjecati na biokompatibilnost ili druge sigurnosne{0}}dokaze?
• Može li utjecati na regulatornu dokumentaciju ili odobrenja kupaca?

Neće se svako pitanje odnositi na svaku promjenu.

Na primjer, zamjena kutije za-proizvod-otpremu koja nije u kontaktu može zahtijevati drugačiju procjenu od izmjene materijala koji je u izravnom kontaktu s kožom.

Svrha je identificirati relevantne rizike, a ne mehanički primijeniti isti kontrolni popis na svaku situaciju.

Faza 3: Određivanje zahtjeva za testiranje i provjeru valjanosti

Nakon što se shvati potencijalni utjecaj, proizvođač određuje koji su dokazi potrebni prije implementacije.

Ovisno o promjeni, to može uključivati:

• Ispitivanje ulaznog materijala
• Provjera dimenzija
• Ispitivanje prianjanja ili integriteta materijala
• Procjena električnih performansi
• Testiranje kompatibilnosti
• Ocjena pakiranja
• Studije starenja ili stabilnosti
• Proces verifikacije ili validacije

Plan testiranja treba biti povezan s identificiranim rizicima.

Na primjer, ako se formulacija hidrogela promijeni, pregled samo njegovog vizualnog izgleda možda neće pružiti dovoljan dokaz jednakosti.

Možda će također biti potrebno procijeniti relevantna svojstva gotove elektrode.

Slično tome, promjena proizvodnog procesa može zahtijevati dokaz da revidirani proces dosljedno proizvodi proizvode koji zadovoljavaju utvrđene kriterije prihvatljivosti.

Ključno je načelo da opseg testiranja treba biti opravdan prirodom i rizikom promjene.

Faza 4: Pregledajte i odobrite promjenu

Prije implementacije, promjena bi trebala proći potreban interni pregled i odobrenje.

Ovisno o organizaciji i promjeni, relevantne funkcije mogu uključivati:

• Osiguranje kvalitete
• Istraživanje i razvoj
• Inženjering
• Proizvodnja
• Regulatorni poslovi
• Upravljanje lancem opskrbe

Za OEM/ODM proizvode, odobrenje kupca također može biti potrebno kada promjena utječe na specifikacije, materijale, crteže, označavanje, pakiranje ili druge dogovorene zahtjeve-koje je odobrio korisnik.

Interno odobrenje ne zamjenjuje automatski ovlaštenje korisnika ako to zahtijeva kupčev ugovor ili sporazum o kvaliteti.

Faza 5: Implementacija odobrene promjene

Nakon odobrenja, proizvođač može provesti promjenu prema kontroliranom planu.

Implementacija može uključivati ​​ažuriranje:

• Specifikacije materijala
• Crteži proizvoda
• Troškovi materijala
• Upute za proizvodnju
• Inspekcijski postupci
• Evidencija dobavljača
• Specifikacije pakiranja
• Dokumentacija za obuku

Organizacija također treba utvrditi kako će se upravljati postojećim inventarom, proizvodnjom u tijeku i novoproizvedenim serijama.

Ovo je osobito važno kada se moraju razlikovati izvorna i revidirana verzija materijala ili proizvoda.

Jasna pravila implementacije pomažu u sprječavanju ulaska neodobrenih materijala, zastarjelih uputa ili mješovitih konfiguracija proizvoda u rutinsku proizvodnju.

Faza 6: Provjerite implementaciju i zatvorite promjenu

Posljednja faza je potvrda da je promjena provedena kako je planirano i da su potrebni dokazi dovršeni.

Ovisno o promjeni, provjera može uključivati ​​pregled rezultata proizvodnje, evidencije inspekcije, izvješća o ispitivanju ili podataka o izvedbi procesa.

Zapis promjene trebao bi identificirati odobrenu verziju, datum implementacije, relevantne proizvodne serije, dovršene radnje i sve nedovršene naknadne-aktivnosti.

Ako je dodatno praćenje opravdano, proizvođač treba definirati razdoblje praćenja i kriterije prihvatljivosti.

Promjena se ne bi trebala smatrati dovršenom samo zato što je revidirani proces počeo raditi. Njegov završetak trebao bi biti potkrijepljen dokumentiranim dokazima.

Promjene materijala posebno su važne kod medicinskih elektroda-na bazi hidrogela jer materijali međusobno djeluju unutar slojevite strukture.

Točan plan ispitivanja ovisi o kategoriji elektrode, namjeravanoj primjeni, funkciji materijala i postojećim dokazima. Ipak, nekoliko područja evaluacije može biti relevantno.

Ove kategorije nisu univerzalni obvezni popis testova.

Kvalificirani tim trebao bi odrediti koje su procjene potrebne na temelju profila rizika proizvoda, primjenjivih zahtjeva i dokaza koji podupiru predloženu promjenu.

Zašto samo ispitivanje sirovina možda nije dovoljno

Ulazni materijal može zadovoljiti vlastitu specifikaciju, ali se ipak ponaša drugačije kada se kombinira s drugim komponentama.

Na primjer, supstrat može proći dolaznu inspekciju, ali drugačije komunicirati s hidrogelom tijekom laminacije. Gotova elektroda bi stoga mogla pokazivati ​​različite karakteristike vezivanja ili dimenzionalno ponašanje.

Zbog toga bi procjene materijalnih promjena trebale razlikovatiprihvat sirovinaiperformanse gotovog proizvoda.

Kada materijal pridonosi kritičnoj karakteristici proizvoda, može biti potrebna procjena cijelog proizvoda ili relevantnog procesa proizvodnje.

Kontrola promjena posebno je relevantna za OEM/ODM proizvodnju jer proizvođač i kupac mogu dijeliti odgovornost za različite dijelove životnog ciklusa proizvoda.

Proizvođač može upravljati nabavom materijala, proizvodnim procesima, inspekcijom i proizvodnom dokumentacijom. Kupac može kontrolirati robnu marku proizvoda, predviđeno tržište, odobrene specifikacije ili zahtjeve kompatibilnosti uređaja.

Promjena koja se iz jedne perspektive čini neznatnom može imati posljedice za drugu stranu.

Razmotrite tri primjera.

Primjer 1: Zamjenski hidrogel materijal

Proizvođač predlaže novi hidrogelni materijal jer je izvorni dobavljač promijenio način nabave.

Proizvođač ocjenjuje predloženi materijal, utvrđuje relevantna ispitivanja gotovog-proizvoda i dokumentira rezultate. Ako materijalna promjena utječe na specifikacije-koje je odobrio korisnik, korisnik pregledava i odobrava promjenu prije implementacije.

Primjer 2: Revidirani oblik elektrode

Kupac zahtijeva novi obris elektrode kako bi odgovarao redizajniranom proizvodu.

Strane pregledavaju crtež, izvedivost proizvodnje, tolerancije dimenzija i sve karakteristike izvedbe na koje utječe nova geometrija. Potrebna provjera je dovršena prije nego što revidirani dizajn uđe u rutinsku proizvodnju.

Primjer 3: Prijenos proizvodne linije

Proizvod se prenosi na drugu proizvodnu liniju kako bi se podržali zahtjevi proizvodnje.

Proizvođač procjenjuje razlike u opremi, procesnim parametrima, nadzoru i proizvodnoj sposobnosti. Dodatna provjera ili validacija provodi se ako je potrebno prije početka rutinske proizvodnje.

Ovi primjeri ilustriraju zašto kontrolu promjena treba integrirati u OEM/ODM radni odnos, a ne tretirati je samo kao interni administrativni postupak.

O čemu se treba dogovoriti na početku OEM/ODM projekta?

Kako bi smanjili dvosmislenost, kupci i proizvođači trebali bi postaviti sljedeća očekivanja rano u projektu:

1. Koje specifikacije i dokumenti čine odobrenu osnovu proizvoda.
2. Koje vrste promjena zahtijevaju obavijest ili odobrenje korisnika.
3. Tko je odgovoran za procjenu i odobravanje svake kategorije promjene.
4. Koji se dokazi očekuju prije objavljivanja revidirane verzije.
5. Kako će se kontrolirati revidirani crteži, materijali i specifikacije.
6. Kako će se upravljati postojećim inventarom i prijelazom između verzija.
7. Kako će se zapisi čuvati i stavljati na raspolaganje po potrebi.

Ovi su aranžmani posebno vrijedni za proizvode koji se proizvode više godina ili isporučuju kupcima s formalnim zahtjevima upravljanja kvalitetom.

Kontrola promjena također može utjecati na regulatornu dokumentaciju i upravljanje životnim ciklusom proizvoda.

Međutim, svaka promjena u proizvodnji ne zahtijeva automatski podnošenje zakonskim propisima, ponovnu-registraciju proizvoda ili novu certifikaciju.

Primjenjivi zahtjevi ovise o proizvodu, promjeni, namjeravanom tržištu i regulatornom okviru prema kojem se proizvod isporučuje.

Na primjer, promjena materijala koji-dolazi u kontakt s kožom može zahtijevati drugačiju procjenu od promjene vanjske kutije koja-proizvod-ne dolazi u kontakt. Prijenos mjesta proizvodnje može pokrenuti različita pitanja od manjeg ažuriranja administrativnog dokumenta.

Proizvođač bi stoga trebao procijeniti regulatorne implikacije kao dio pregleda promjena, a ne pretpostaviti da svaka promjena ima iste posljedice.

Relevantna razmatranja mogu uključivati:

• Utječe li promjena na odobrene specifikacije proizvoda
• Ostaje li postojeća verifikacija ili validacija odgovarajuća
• Treba li pregledati dokaze o biološkoj sigurnosti
• Treba li dokumentacija o upravljanju rizikom ažurirati
• Moraju se revidirati oznake ili tehnička dokumentacija
• Je li potrebna obavijest ili autorizacija kupca
• Pokreću li se primjenjive regulatorne obavijesti ili obveze podnošenja

Za organizacije koje rade prema sustavu upravljanja kvalitetom usklađenom s ISO 13485, kontrole-povezane s promjenama trebale bi biti integrirane s primjenjivim procesima kontrole dokumenata, dizajna i razvoja, nabave, proizvodnje i upravljanja rizikom organizacije.

Čak i kada proizvođači imaju dokumentirane postupke, provedba može postati nedosljedna ako se zanemare važni detalji.

Pogreška 1: Tretiranje sličnih materijala kao automatski ekvivalentnih

Dva materijala mogu imati slične opise ili naslovne specifikacije, a da nisu međusobno zamjenjivi u gotovom proizvodu.

Bolji pristup:Ocijenite svojstva relevantna za funkciju materijala i njegovu interakciju s cjelovitim proizvodom.

Pogreška 2: Odobravanje promjene bez definiranja potrebnih dokaza

Promjena se može odobriti na temelju pretpostavki, a ne jasne procjene potrebnih dokaza.

Bolji pristup:Uspostavite zahtjeve za testiranje, verifikaciju ili validaciju prije implementacije.

Pogreška 3: Ažuriranje proizvodnje bez ažuriranja dokumentacije

Revidirani materijal ili proces mogu se uvesti dok stariji crteži, specifikacije ili upute za rad ostaju u optjecaju.

Bolji pristup:Povežite implementaciju s kontroliranim ažuriranjem dokumenata i uklanjanjem ili identifikacijom zastarjelih verzija.

Pogreška 4: Zanemarivanje zahtjeva za odobrenje korisnika

Proizvođač može promjenu smatrati tehnički prihvatljivom čak iako kupčev ugovor o kvaliteti zahtijeva obavijest ili prethodno odobrenje.

Bolji pristup:Definirajte zahtjeve za uključivanje kupaca i odobrenje u OEM/ODM ugovoru ili primjenjivoj dokumentaciji o kvaliteti.

Pogreška 5: Neuspjeh u upravljanju prijelazom između verzija

Izvorna i revidirana verzija mogu koegzistirati tijekom prijelaznog razdoblja.

Bez jasnih kontrola, različiti materijali ili konfiguracije proizvoda mogu se nenamjerno miješati.

Bolji pristup:Odredite datume stupanja na snagu, pravila za identifikaciju serije, raspolaganje zalihama i sve potrebne postupke odvajanja.

Pogreška 6: Zatvaranje promjene bez provjere rezultata

Zahtjev za promjenu može se označiti kao dovršen nakon što se uvede novi materijal ili proces, čak iako traženi dokazi nisu u potpunosti pregledani.

Bolji pristup:Učinite dokumentiranu provjeru i dovršenje potrebnih radnji dijelom formalnih kriterija za zatvaranje.

Kada ocjenjuju proizvođača medicinskih elektroda, kupci se često usredotočuju na jediničnu cijenu, proizvodni kapacitet, certifikate i specifikacije proizvoda.

Ovi čimbenici su važni, ali ne objašnjavaju u potpunosti kako dobavljač upravlja promjenama tijekom životnog ciklusa proizvoda.

Kupci mogu postaviti nekoliko ciljanih pitanja.

Kupci ne trebaju nužno neograničeni pristup svakom internom zapisu o kvaliteti. Povjerljivost, intelektualno vlasništvo i postupci kvalitete proizvođača mogu ograničiti ono što se može dijeliti.

Cilj je utvrditi ima li proizvođač definiran, dokumentiran proces i može li pružiti odgovarajuće dokaze da su relevantne promjene kontrolirane.

Za dugoročna-OEM/ODM partnerstva ova sposobnost može biti jednako važna kao i mogućnost proizvodnje originalnog odobrenog proizvoda.

Za proizvođače medicinskih elektroda kontrola promjena usko je povezana sa znanjem o materijalima, kontrolom procesa proizvodnje i upravljanjem kvalitetom.

TOP-RANK Healthcareov proizvodni portfelj uključuje TENS/EMS elektrode, EKG/EKG elektrode, jastučiće za uzemljenje, vodljive gelove i srodne medicinske vodljive proizvode. Tvrtka također opisuje-institucionalno istraživanje i proizvodne mogućnosti hidrogela, zajedno s operacijama proizvodnje elektroda u Kini i Vijetnamu.

Ove mogućnosti pružaju relevantan kontekst kada se procjenjuje način na koji odluke o materijalu i proizvodnji međusobno djeluju u različitim kategorijama proizvoda.

Na primjer, promjena koja uključuje vodljivi hidrogel može zahtijevati drugačiju tehničku procjenu od promjene koja uključuje konektor elektrode ili postupak-rezanja. Odgovarajuća procjena ovisi o materijalu ili procesu koji se mijenja i njegovom učinku na gotov proizvod.

Za OEM/ODM projekte, kupci bi trebali postaviti jasne zahtjeve za odobrene materijale, specifikacije proizvoda, obavijest o promjenama, autorizaciju korisnika i dokaze o provjeri.

Umjesto da pretpostavljaju da certifikati proizvođača ili opseg proizvodnje automatski demonstriraju učinkovitu kontrolu promjena, kupci bi trebali procijeniti stvarne postupke i zapise relevantne za njihove proizvode.

Promjene su neizbježne u proizvodnji medicinskih elektroda.

Materijali se razvijaju, dobavljači se mijenjaju, oprema se nadograđuje, proizvodi se redizajniraju, a proizvodni aranžmani se razvijaju tijekom vremena.

Važno pitanje nije hoće li proizvođač napraviti promjene. Odnosno jesu li te promjene ocijenjene, odobrene, implementirane i provjerene na kontroliran način.

Učinkovit proces kontrole promjena pomaže u povezivanju odabira materijala, dizajna proizvoda, proizvodnih operacija, upravljanja kvalitetom i zahtjeva kupaca.

Tvrtkama za medicinske uređaje koje odabiru OEM/ODM partnera razumijevanje ovog procesa daje potpuniju sliku proizvodnih mogućnosti i dugoročne-podrške za proizvode.

Cilj kontrole promjena nije eliminirati promjene. Osigurati da se svaka relevantna promjena razumije prije nego što postane dio rutinske proizvodnje.